واشنطن-سبأ:
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجمعة على عقار جديد مرتقب بشدة مصمم لإبطاء التدهور المعرفي لدى المرضى في المراحل الخفيفة والمبكرة من مرض الزهايمر .
وتأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ليكيمبي ، المعروف أيضًا باسم ليكانماب ، بعد أيام قليلة من تعرض الوكالة التنظيمية لانتقادات شديدة في تقرير للكونجرس بسبب إضاءتها الخضراء لعقار آخر لمرض الزهايمر ، وهو Aduhelm.
وقد تم منحه على الرغم من نتائج التجربة التي أظهرت أن العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة ينطوي على مخاطر تورم الدماغ والنزيف.
وتمت الموافقة على كلا العقارين من خلال عملية متسارعة تسمح لإدارة الغذاء والدواء بتسريع الموافقة على الأدوية في الحالات الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان إن Leqembi و Aduhelm ، اللذين طورتهما شركة Eisai اليابانية و Biogen من الولايات المتحدة ، "يمثلان تقدمًا مهمًا في المعركة الجارية لعلاج مرض الزهايمر بشكل فعال" .
وقال بيلي دن من مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء في بيان: "مرض الزهايمر يعوق حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة على أحبائهم".
وقال دان إن Leqembi هو "أحدث علاج يستهدف ويؤثر على عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر ، بدلاً من علاج أعراض المرض فقط".
وما يقرب من 6.5 مليون أمريكي يعانون من مرض الزهايمر ، والذي يتميز بفقدان الذاكرة وتراجع حدة العقل.
وتم إصدار البيانات الأولية من تجربة Leqembi في سبتمبر ووجدت أنها أبطأت التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بنسبة 27 في المائة.
وشملت تجربة المرحلة الثالثة ما يقرب من 1800 شخص ، مقسمة بين أولئك الذين أعطوا الدواء وأخذوا دواءً وهميًا ، واستغرقت أكثر من 18 شهرًا.
وأثارت بيانات التجربة الكاملة ، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine ، القلق بشأن حدوث "آثار ضائرة" بما في ذلك نزيف المخ وتورمه.
وأظهرت النتائج أن 17.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا الدواء عانوا من نزيف في المخ ، مقارنة بتسعة في المائة ممن تلقوا العلاج الوهمي.
وعانى 12.6 في المائة من أولئك الذين تناولوا الدواء من تورم في المخ ، مقارنة بـ 1.7 في المائة فقط من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي.
وتم الإبلاغ عن الوفيات بنفس المعدل تقريبًا في كلا ذراعي تجربة الدواء.
26500 دولار في السنة
في مرض الزهايمر ، يتراكم نوعان من البروتينات الرئيسية ، وهما تاو وأميلويد بيتا ، في تشابكات وصفائح ، تُعرف معًا باسم الركام ، مما يؤدي إلى موت خلايا الدماغ وتؤدي إلى انكماش الدماغ.
ويعمل Leqembi ، الذي يُعطى عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين ، عن طريق استهداف الأميلويد.
وفي التجربة ، كان لدى المرضى الذين عولجوا مع Leqembi انخفاض معتد به إحصائيًا في لوحة أميلويد في المخ مقارنة بذراع الدواء الوهمي ، الذي لم يقلل من لوحة بيتا أميلويد.
وجلبت Biogen و Eisai Aduhelm إلى السوق سابقًا ، ولكن كان هناك جدل كبير حول ما إذا كان يعمل ، وأدت موافقته في عام 2021 إلى ثلاث استقالات رفيعة المستوى في FDA.
وقال تحقيق أجراه الكونجرس الأمريكي إن عملية الموافقة السريعة على عقار أدوهيلم ، وهو أول عقار تمت الموافقة عليه منذ عقود لعلاج مرض الزهايمر ، "مليء بالمخالفات" وانتقد كلا من الوكالة وبيوجين.
وقال تقرير الكونجرس إن شركة Biogen ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس حددت "سعرًا مرتفعًا بشكل غير مبرر" لأدوهلم يبلغ 56 ألف دولار سنويًا.
وقال إيساي إن سعر Leqembi سيبلغ في البداية 26500 دولار في السنة ويقدر أن 100 ألف أميركي قد يتلقون العقار بعد ثلاث سنوات من الآن.
ورحبت جوان بايك ، الرئيس والمدير التنفيذي لجمعية الزهايمر ، بموافقة Leqembi لكنها أعربت عن قلقها من أن تكلفتها المرتفعة قد تجعلها بعيدة عن متناول معظم الأمريكيين ، خاصة إذا لم يتم تغطيتها من قبل Medicare ، برنامج التأمين الصحي الحكومي للمسنين. .
وقال بايك في بيان "الأشخاص الذين يعيشون مع هذا المرض القاتل اليوم ليس لديهم الوقت لانتظار دواء معجزة أو علاج".
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجمعة على عقار جديد مرتقب بشدة مصمم لإبطاء التدهور المعرفي لدى المرضى في المراحل الخفيفة والمبكرة من مرض الزهايمر .
وتأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ليكيمبي ، المعروف أيضًا باسم ليكانماب ، بعد أيام قليلة من تعرض الوكالة التنظيمية لانتقادات شديدة في تقرير للكونجرس بسبب إضاءتها الخضراء لعقار آخر لمرض الزهايمر ، وهو Aduhelm.
وقد تم منحه على الرغم من نتائج التجربة التي أظهرت أن العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة ينطوي على مخاطر تورم الدماغ والنزيف.
وتمت الموافقة على كلا العقارين من خلال عملية متسارعة تسمح لإدارة الغذاء والدواء بتسريع الموافقة على الأدوية في الحالات الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان إن Leqembi و Aduhelm ، اللذين طورتهما شركة Eisai اليابانية و Biogen من الولايات المتحدة ، "يمثلان تقدمًا مهمًا في المعركة الجارية لعلاج مرض الزهايمر بشكل فعال" .
وقال بيلي دن من مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء في بيان: "مرض الزهايمر يعوق حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة على أحبائهم".
وقال دان إن Leqembi هو "أحدث علاج يستهدف ويؤثر على عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر ، بدلاً من علاج أعراض المرض فقط".
وما يقرب من 6.5 مليون أمريكي يعانون من مرض الزهايمر ، والذي يتميز بفقدان الذاكرة وتراجع حدة العقل.
وتم إصدار البيانات الأولية من تجربة Leqembi في سبتمبر ووجدت أنها أبطأت التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بنسبة 27 في المائة.
وشملت تجربة المرحلة الثالثة ما يقرب من 1800 شخص ، مقسمة بين أولئك الذين أعطوا الدواء وأخذوا دواءً وهميًا ، واستغرقت أكثر من 18 شهرًا.
وأثارت بيانات التجربة الكاملة ، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine ، القلق بشأن حدوث "آثار ضائرة" بما في ذلك نزيف المخ وتورمه.
وأظهرت النتائج أن 17.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا الدواء عانوا من نزيف في المخ ، مقارنة بتسعة في المائة ممن تلقوا العلاج الوهمي.
وعانى 12.6 في المائة من أولئك الذين تناولوا الدواء من تورم في المخ ، مقارنة بـ 1.7 في المائة فقط من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي.
وتم الإبلاغ عن الوفيات بنفس المعدل تقريبًا في كلا ذراعي تجربة الدواء.
26500 دولار في السنة
في مرض الزهايمر ، يتراكم نوعان من البروتينات الرئيسية ، وهما تاو وأميلويد بيتا ، في تشابكات وصفائح ، تُعرف معًا باسم الركام ، مما يؤدي إلى موت خلايا الدماغ وتؤدي إلى انكماش الدماغ.
ويعمل Leqembi ، الذي يُعطى عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين ، عن طريق استهداف الأميلويد.
وفي التجربة ، كان لدى المرضى الذين عولجوا مع Leqembi انخفاض معتد به إحصائيًا في لوحة أميلويد في المخ مقارنة بذراع الدواء الوهمي ، الذي لم يقلل من لوحة بيتا أميلويد.
وجلبت Biogen و Eisai Aduhelm إلى السوق سابقًا ، ولكن كان هناك جدل كبير حول ما إذا كان يعمل ، وأدت موافقته في عام 2021 إلى ثلاث استقالات رفيعة المستوى في FDA.
وقال تحقيق أجراه الكونجرس الأمريكي إن عملية الموافقة السريعة على عقار أدوهيلم ، وهو أول عقار تمت الموافقة عليه منذ عقود لعلاج مرض الزهايمر ، "مليء بالمخالفات" وانتقد كلا من الوكالة وبيوجين.
وقال تقرير الكونجرس إن شركة Biogen ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس حددت "سعرًا مرتفعًا بشكل غير مبرر" لأدوهلم يبلغ 56 ألف دولار سنويًا.
وقال إيساي إن سعر Leqembi سيبلغ في البداية 26500 دولار في السنة ويقدر أن 100 ألف أميركي قد يتلقون العقار بعد ثلاث سنوات من الآن.
ورحبت جوان بايك ، الرئيس والمدير التنفيذي لجمعية الزهايمر ، بموافقة Leqembi لكنها أعربت عن قلقها من أن تكلفتها المرتفعة قد تجعلها بعيدة عن متناول معظم الأمريكيين ، خاصة إذا لم يتم تغطيتها من قبل Medicare ، برنامج التأمين الصحي الحكومي للمسنين. .
وقال بايك في بيان "الأشخاص الذين يعيشون مع هذا المرض القاتل اليوم ليس لديهم الوقت لانتظار دواء معجزة أو علاج".